臨床試驗藥品須確認符合以下條件：

(1) 經本院 (輔大醫院) IRB 審核通過 (須提供 IRB 核准編號)。

(2) 經 JIRB 審核通過且執行場域為本院 (須提供 JIRB 核准編號)。

藥品之定義為取得本國藥品許可證之藥品或專案進口之臨床試驗藥品。

 

辦理流程：

(1) 申請：請來信至藥劑部信箱 (drug@mail.fjuh.fju.edu.tw)。

　  ● 請確認 IRB 審核通過後，填妥附件「臨床試驗藥品納管應附資料清單」並檢附相關資料，資料未附者應提供說明佐證。

　  ● 請提供單一窗口負責人聯絡方式及試驗相關時程規劃。

(2) SIV：如新案無委託廠商，將由試驗藥師與您聯繫敲定 SIV 時間，以共識後續流程；如有委託廠商，本部可配合廠商時程。

(3) 繳費：請與試驗專責藥師確認繳費金額，並14F出納繳交「臨床試驗藥品管理費後」立案。

　  ● 收費方式按人數計算，請參考附件收費標準。

(4) 進藥：★簽約完成後，可將試驗藥品寄送至臨床試驗藥局。

(5) 開檔：試驗藥品到貨後，將協助試驗藥品開檔。

 

請申請單位(試驗主持人、研究助理/護理師、試驗委託廠商)協助確認事項：

(1) 試驗藥品是否有藥品許可證、藥品包裝數量、給藥方式及頻次、儲存方式…等。

(2) 試驗藥品領藥方式 (建議由研究助理協助領藥，持試驗用藥專用處方箋至試驗藥局領藥)。

(3) 試驗藥品如何運送、發貨如何通知、未服用藥品處理、剩餘藥品如何辦理退藥。

 

本部(臨床試驗藥局)配合事項：

(1) 臨床試驗藥品點收、儲存、入庫(藥櫃→長:54cm/寬:39cm/高:25cm)。

(2) 臨床試驗藥品室溫/冰箱儲存溫度紀錄(每月)、溫度校正紀錄(每年)→檔案連結。

(3) 臨床試驗藥品調劑給藥(需憑「試驗用藥專用處方箋」領取)。

(4) 臨床試驗藥品管理：盤點、退回、外部查核。

★試驗藥局作業時間：W1-W5 上午9:00-12:00、下午2:00-5:00。

提醒您：臨床試驗藥品庫存、管理、調劑都須按照政府相關法規辦理，相關人員皆須符合學分要求並經訓練，且不同臨床試驗，處方、給藥、追蹤流程皆不同，如有時效性之需求，請盡早提出申請，以確認流程及後續規劃。