變更(修正)案申請
任何文件或研究內容或執行過程有變動(不論變動幅度大小)，變動前都應該向IRB提出「變更案」申請。
收案人數預估將超過預計收案數，請務必事先提變更申請。
非多年期計畫，展延計畫核准期限，請務必於核准函到期日前6周提出變更案並同時繳交追蹤案審查(期中報告)。
STEP1.請依「變更/修正案送審文件清單」準備送審文件
STEP2.表單填寫完後請將所有送審文件電子檔(WORD檔)先寄送至IRB@mail.fjuh.fju.edu.tw
STEP3.進行行政審查，行政人員通知後再送紙本至本會(地點：輔仁大學醫學院國璽樓3樓MD302/IRB)
STEP4.請於紙本文件繳交時同步將送審文件已簽名PDF檔E-MAIL至IRB信箱
項次 | 表單 | 說明 | 檔案下載 |
|---|---|---|---|
文件繳交完成簽收表 | ＊若需簽收證明請附上 | ||
1(必) | 變更/修正案送審文件清單 | ||
2(必) | 變更(修正)案申請表 | ＊計畫主持人需簽名+日期 | |
3(必) | 本院核准函 | ＊本計畫所有於人體試驗委員會核發之核准函 | |
4(必) | 變更/修正案_修改文件前後對照說明表 | ||
5(必) | 修改後相關文件 | ＊變更/修正後文件須加註版本 ＊修正後文件請使用本會最新版本表單填寫 說明： 請標示出變更部分：紅字+粗體+底線 | |
6(必) | 修改前相關文件 | ||
7 | 計畫主持人、(共)協同主持人、研究人員之履歷表、受訓紀錄表、IRB訓練課程證明影本、保密協議書 | ＊申請變更主持人或新增共/協同主持人或其他研究人員必備! ＊計畫主持人、共同主持人、協同主持人、研究人員須於其個人資料首頁簽名加日期(簽名日期以距離送審時間不超過3個月為原則) | |
顯著財務利益暨非財務關係申報表 | ＊本次變更案有新增人員才需要簽署 ＊填表方式： 1. 若無顯著財務利益/非財務關係，請於A欄簽名；若有顯著財務利益/非財務關係，請於B欄說明及簽名。 2. 若研究計畫受美國食品藥物管理局管轄，須填寫C欄「美國食品藥物管理局之財務利益聲明」。 3. 若該研究計畫申請或接受美國衛生福利部經費，須填寫D欄「接受交通費贊助/補助之聲明」。 4. 計畫主持人需於每份申報表「計畫主持人之聲明」一欄簽名確認。 ＊若「無」任何需申報之顯著財務利益/非財務關係，請繳交第3頁及第4頁即可。 | ||
8 | 其他修正/新增文件 | ＊文件須加註版本日期 ＊請檢附修正前文件 | |
9(必) | 所有送審文件PDF檔1份(內含上述所附申請文件及簽名頁) | 請e-mail至IRB@mail.fjuh.fju.edu.tw |