追蹤(期中)報告申請
已核准之計畫，須依本會要求繳交期中報告。未依期限繳交報告，本會得暫停收案等處置。
一年期計畫：毋須繳交核准函到期前1個月之當次期中報告，但須於核准函到期後2個月內繳交結案報告。
多年期計畫：每年須至少向本會繳交一次期中報告。並於執行最後一年，比照一年期計畫辦理。
若須展延計畫核准期限，請務必於核准函到期日前6周提出變更案並同時繳交追蹤案審查(期中報告)。實際情請依照核准函追蹤頻率執行。
STEP1.請依「追蹤(期中)送審文件清單」準備送審文件
STEP2.表單填寫完後請將所有送審文件電子檔(WORD檔)先寄送至IRB@mail.fjuh.fju.edu.tw
STEP3.進行行政審查，行政人員通知後再送紙本至本會(地點：輔仁大學醫學院國璽樓3樓MD302/IRB)
STEP4.請於紙本文件繳交時同步將送審文件已簽名PDF檔E-MAIL至IRB信箱
項次 | 表單 | 說明 | 檔案下載 |
|---|---|---|---|
文件繳交完成簽收表 | ＊若需簽收證明請附上 | ||
1(必) | 追蹤(期中)送審文件清單 | ||
2(必) | 追蹤(期中)申請書 | ＊計畫主持人需簽名+日期 ＊所有欄位均須填寫，如無發生之事件請填寫0、NA、無或不適用。 | |
3(必) | 本院核准函 | ＊本計畫所有於人體試驗委員會核發之核准函(書函、同意人體研究證明書) | |
4(必) | 計畫書 | ＊請提供本會通過最新版本計畫書 | |
5(必) | 受試者同意書 | ＊經本會審查同意免除知情同意或未收錄受試者之案件則不需檢附 ＊請提供本會通過最新版本受試者同意書空白表單 | |
6(必) | 受試者資料表 | ＊經本會審查同意免除知情同意或未收錄受試者之案件則不需檢附 ＊本案收錄之所有受試者清單 說明： 請註明填表日期 | |
7(必) | 本期間受試者同意書簽名頁影本 | ＊經本會審查同意免除知情同意或未收錄受試者之案件則不需檢附 ＊影本需同時呈現受試者簽名和主持人簽名部份及編號 ＊請參考受試者清單注意事項 ＊請依照受試者清單序號排序 ＊請勿檢附含受試者個資(如身分證字號、地址、聯絡電話等)之頁面；如需檢附請加以遮蔽 說明： ＊請提供本次期中報告期間所收受試者同意書簽名頁影本 | |
8 | 資料安全監測計畫 | ＊須備註版本日期 ＊簡易審查案件不須檢附 ＊多中心副審機制案須檢附 | |
9 | 最新相關文獻 | ||
10 | 期中發現(Interim findings) | ||
11 | 多中心試驗報告 | ||
12 | 新醫療技術及新醫療器材臨床試驗計畫執行情形及報告 | ||
13 | 其他 | ||
(必) | 顯著財務利益暨非財務關係申報表 | ＊所有人員皆須填寫(包含計畫主持人、共/協同主持人、研究人員) ＊填表方式： 1. 若無顯著財務利益/非財務關係，請於A欄簽名；若有顯著財務利益/非財務關係，請於B欄說明及簽名。 2. 若研究計畫受美國食品藥物管理局管轄，須填寫C欄「美國食品藥物管理局之財務利益聲明」。 3. 若該研究計畫申請或接受美國衛生福利部經費，須填寫D欄「接受交通費贊助/補助之聲明」。 4. 計畫主持人需於每份申報表「計畫主持人之聲明」一欄簽名確認。 ＊若「無」任何需申報之顯著財務利益/非財務關係，請繳交第3頁及第4頁即可。 | |
14(必) | 所有送審文件PDF檔1份(內含上述所附申請文件及簽名頁) | 請e-mail至IRB@mail.fjuh.fju.edu.tw |