變更(修正)案

變更(修正)案申請

  • 任何文件或研究內容或執行過程有變動(不論變動幅度大小)，變動前都應該向IRB提出「變更案」申請。

  • 收案人數預估將超過預計收案數，請務必事先提變更申請。

  • 非多年期計畫，展延計畫核准期限，請務必於核准函到期日前6周提出變更案並同時繳交追蹤案審查(期中報告)。

  • 所有文件電子檔(WORD檔)請先寄送至本會信箱 IRB@mail.fjuh.fju.edu.tw ，請待行政人員檢核且通知後再檢送紙本檔案至本會，請勿自行傳送。

  • 請於紙本文件繳交後提供送審文件PDF檔(含簽名頁掃描)MAIL至IRB信箱。

項次

表單

說明

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文件繳交完成簽收表

＊若需簽收證明請附上

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(必)1

變更/修正案送審文件清單

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(必)2

變更(修正)案申請表

＊計畫主持人需簽名+日期

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(必)3

本院核准函

＊本計畫所有於人體試驗委員會核發之核准函

(必)4

變更/修正案_修改文件前後對照說明表

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(必)5

修改後相關文件

＊變更/修正後文件須加註版本

＊修正後文件請使用本會最新版本表單填寫

＊請標示出變更部分：紅字+粗體+底線

(必)6

修改前相關文件

7

計畫主持人、(共)協同主持人、研究人員之履歷表、受訓紀錄表、IRB訓練課程證明影本、保密協議書

＊申請變更主持人或新增共/協同主持人或其他研究人員必備

＊計畫主持人、共同主持人、協同主持人、研究人員須於其個人資料首頁簽名加日期(簽名日期以距離送審時間不超過3個月為原則)

8

顯著財務利益暨非財務關係申報表

＊本次變更案有新增人員才需要簽署

＊填表方式：

1.   若無顯著財務利益/非財務關係，請於A欄簽名；若有顯著財務利益/非財務關係，請於B欄說明及簽名。

2.   若研究計畫受美國食品藥物管理局管轄，須填寫C欄「美國食品藥物管理局之財務利益聲明」。

3.   若該研究計畫申請或接受美國衛生福利部經費，須填寫D欄「接受交通費贊助/補助之聲明」。

4.   計畫主持人需於每份申報表「計畫主持人之聲明」一欄簽名確認。

＊若「無」任何需申報之顯著財務利益/非財務關係，請繳交第3頁及第4頁即可。

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9

其他新增文件

＊文件須加註版本日期

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