新案申請
STEP1.請依「初審案送審清單」準備新案送審文件
STEP2.表單填寫完後請將所有送審文件電子檔(WORD檔)先寄送至IRB@mail.fjuh.fju.edu.tw
STEP3.進行行政審查，行政人員通知後再送紙本至本會(地點：輔仁大學醫學院國璽樓3樓MD302/IRB)
STEP4.請於紙本文件繳交時同步將送審文件已簽名PDF檔E-MAIL至IRB信箱
送審紙本文件如有版本不符、內容缺漏、前後不一致、無簽名等，將退回主持人進行文件補正，敬請配合辦理。
本會於通過行政審查及收到紙本文件後才會提供受理證明，敬請儘快送審。
項次 | 表單 | 說明 | 檔案下載 |
|---|---|---|---|
1 | 文件繳交完成簽收表 | ＊若需簽收證明請附上 | |
2(必) | 初審案送審文件清單 | ||
3(必) | 初審案申請表 | ＊計畫主持人需簽名+日期 ＊所有欄位均須填寫，如無發生之事件請填寫0、NA、無或不適用。 ＊病歷回溯性研究需填寫病歷回溯起訖日期，且病歷回溯區間之訖日，不可大於案件送出日。 | |
4 | 得簡易審查之人體研究案件範圍查檢表(僅適用於符合簡易審查範圍使用) | ||
5(必) | 中英文摘要 | 請註明版本日期 | |
6(必) | 計畫書 | ＊請註明版本日期 ＊請以中文書寫 | |
7(必) | 受試者同意書 | 請註明版本日期 *經本會審查同意免除知情同意或未收錄受試者之案件則不需檢附 *請提供現行使用且為本會通過最新蓋章核可版本同意書空白表格 | |
8(必) | 計畫主持人、(共)協同主持人、研究人員之最新履歷 | *計畫主持人、共同主持人、協同主持人、研究人員須於其個人資料首頁簽名加日期(簽名日期以距離送審時間不超過3個月為原則) | |
9(必) | 計畫主持人、(共)協同主持人、研究人員之受訓紀錄表 | ||
10(必) | 計畫主持人、共同/協同主持人及研究人員之臨床試驗及醫學倫理相關訓練課程證明影本 | *請參照官網檢附訓練時數 *研究人員(含研究護理師、研究助理、研究生)之近3年內訓練證明影本(附上足夠時數即可，不須多印) | |
11(必) | 研究成員聲明書(保密協議書) | ＊所有人員皆須填寫 (包含計畫主持人、共/協同主持人、研究人員) | |
12(必) | 臨床試驗/研究計畫研究人力表 | ＊研究人員係指計畫主持人或共/協同主持人、以及其他負責臨床研究設計、執行或通報之人員。 ＊填表日期以距離送審時間不超過3個月為原則。 ＊請明列研究人員姓名，尚未聘任者請加註待聘及預計聘任人數，並需於聘任後送修正/變更案提報研究人員清單。 | |
13 | 資料安全監測計畫 | ＊須備註版本日期 ＊簡易審查案件則不須檢附 ＊多中心副審機制案須檢附 | |
14(必) | 個案報告表 | ＊無制式格式，請提供試驗/研究欲使用之量表/問卷或欲收集之資料欄位 ＊病歷回溯性研究請提供預計分析之資料項目並註明病歷回溯起迄日期 ＊請註明版本日期 | |
15(必) | 顯著財務利益暨非財務關係申報表 | ＊所有人員皆須填寫(包含計畫主持人、共/協同主持人、研究人員) ＊填表方式： 1. 若無顯著財務利益/非財務關係，請於A欄簽名；若有顯著財務利益/非財務關係，請於B欄說明及簽名。 2. 計畫主持人需於每份申報表「計畫主持人之聲明」一欄簽名確認。 ＊若「無」任何需申報之顯著財務利益/非財務關係，請繳交第3頁及第4頁即可。 說明： A.若研究計畫受美國食品藥物管理局管轄，須填寫C欄「美國食品藥物管理局之財務利益聲明」。 B.若該研究計畫申請或接受美國衛生福利部經費，須填寫D欄「接受交通費贊助/補助之聲明」。 | |
16 | 研究問卷等研究工具 | 問卷研究必備。 請註明版本日期。 | |
17 | 招募受試者廣告文宣品 | ＊若有則請附上 ＊須備註版本日期 ＊網路廣告中增列說明：「未經計畫主持人許可請勿轉貼」及「網路廣告請勿自行增刪內容」 | |
18 | 主持人手冊 | ||
19 | 臨床試驗保險文件 | ||
20 | 藥品醫材許可證影本及仿單 | ||
21 | 其他相關文件(請敘述) | 說明： 請於文件右上角編輯版本日期，如: Version 1.0 / 20230101。 | |
22(必) | 主持人切結書 | ||
23(必) | 所有送審文件PDF檔1份(內含上述所附申請文件及簽名頁) | 請e-mail至 IRB@mail.fjuh.fju.edu.tw |