設置辦法

【本委員會人體研究倫理審查委員會設置辦法 已於2022年05月18日 第056次院務會議修正通過】

一、目的

天主教輔仁大學附設醫院（以下簡稱本院）為妥善施行人體研究，保障受試者權益，以符合醫療法第八條、七十八條、七十九條及八十條之規定，並規劃與研究有關之倫理道德與法律事宜，加強醫療人員倫理教育，以保障病患、受試者及所有參與研究人員的權利與義務，以及促進人體試驗水準以提昇醫療服務品質，特設置「天主教輔仁大學附設醫院人體研究倫理審查委員會（英文名稱為：Institutional Review Board of the Fu Jen Catholic University Hospital）」(以下簡稱本委員會），並訂定「天主教輔仁大學附設醫院人體研究倫理審查委員會設置辦法」(以下簡稱本辦法)。

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二、範圍

本辦法提供本委員會有關建立、責任和活動的架構，並適用於本委員會運作之一切活動。

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三、職責

本委員會之委員、行政中心人員有責任去閱讀、了解和尊重本委員會所制定之規範。

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四、細則

【本委員會之組成】

1.人數：委員含主任委員及副主任委員共9-15名。

2.背景：本委員會成員來自公開招募及人員推薦，涵蓋法律專家、醫療科技人員及非醫療專業之社會公正人事或民間團體代表等出任。委員中應有五分之二以上為非機構人員。負責研究成果之相關人員不得擔任委員或行政人員。

3.性別：單一性別不得低於總人數三分之一。

4.改聘：每次改聘人數以不超過委員總人數二分之一為原則。

5.秘書若干名：依據本委員會各項標準作業程序執行各項會務。

6.行政中心行政人員若干名：依據本委員會各項標準作業程序執行各項會務。

【委員遴選資格的要求】

1.本院委員會之委員遴選由主任委員提名，並由院長聘任之。

2.主任委員由院長指派及副主任委員、執行秘書由主任委員指派。

3.本院負責營業發展（例如籌募研究經費）之主管不可擔任本委員會委員及本委員會日常運作等職務。

4.醫事專業委員，由各科部專家遴選之，並且參與藥品、新醫療技術、新醫療器材或臨床研究經驗者。

5.非醫療專業委員：如統計、醫學工程專家、律師，需熟悉生物科技法規；社會公正人士或曾擔任臨床試驗受試者。

6.委員的任用是依據個人能力，興趣，倫理和/或科學的知識與專業，必須願意對本委員會的工作付出時間和心力。

7.在計畫審查時，委員們必須以書面的方式揭露有關的利益衝突，包括財務、專業或其他方面。

8.在新的任期開始前，本委員會委員及相關人員都需要簽署二份「審查資訊保密與利益衝突迴避聲明書」、「保密協議書」。

9.當相關的資訊可能會在本委員會工作進行的過程中被公開的情況下，保密協議確保各方的隱私和機密性。

10.委員任用以 2 年為一任期，連聘得連任。但每次改聘人數以不超過委員總人數二分之一為原則。

11.本院院長可以更新委員的任期，得連選連任。

12.本委員會在委員任期屆滿改聘時，需確保作業的連續性。

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五、工作職掌

【主任委員】

1.負責本委員會運作、主持會議並向機構的負責人報告會議結果。

2.指定計畫案之審查專家/委員。

3.委員所應負之職責。

【執行秘書】

1.負責本委員會的行政事務。

【委員】 

1.參與本委員會的會議。

2.審查、討論和評估送審的計畫案，必要時考量是否需要徵詢其他專家意見。

3.監測嚴重的不良反應事件及非預期問題報告和建議適當的措施。

4.審查持續報告和監測正在進行中的研究。

5.評估結案/終止報告和成果。

6.維持文件的機密性和本委員會會議的決議。

7.宣告有關任何利益衝突。

8.參與在生物醫學倫理和研究方面的繼續教育課程。

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六、利益衝突迴避相關規定

下列情形應利益迴避不得參與審查：

1.為受審研究計畫之主持人、協同主持人或委託人。

2.與受審研究計畫主持人有配偶、四親等內之血親或三親等內之姻親或曾有此關係。

3.與受審研究計畫委託廠商有聘僱關係。

4.有具體事實，足認為有偏頗之虞。如：自覺無法保守秘密者；牽涉到潛在的競爭計畫案，獲取經費或專利的資訊可能提供不公平的競爭利益；或個人的偏見可能會妨礙自己中立的判斷等其他經審查會決議應予迴避。