新案送審常見問題

送審文件將由行政人員進行行政審查,如因未檢附應附之文件或檢附文件之內容與說明欄位不一致、資料填寫不齊全或使用錯誤格式等,請恕本會以退件處理,亦無法預先開立受理證明。

本會的收費標準是依據案件經費來源而定。詳細收費標準請見本會網頁>審查注意事項>收費標準。

審查費收費標準請參閱本會網站規定,本會於案件審查通過時會通知計畫主持人繳交審查費,繳費方式為匯款或內部沖帳方式,請計畫主持人屆時依規定繳交。

在計畫主持人mail送審文件電子檔至IRB信箱後,本會行政人員約有2個工作天(不含假日及國定假日)審查時間,確認文件均無誤即進入下個流程,若有需要修正/補件則以mail方式回覆計畫主持人並列出需修正/補件事項。行政審查通過後請送紙本文件一份至本會辦公室,本會收到紙本文件後會送交委員審查。

新案初審的審查期限為14個工作天(不含假日及國定假日),複審的審查期限為7個工作天(不含假日及國定假日)的審查時限,是以送交該委員的審查日期起算而非行政審查接受日,若中途更換委員審查或複審亦同。

  1. 衛生福利部人體試驗管理辦法第4條規定從事新藥品、新醫療器材、新醫療技術之主持人需符合下列條件,本院IRB規定共(協)同主持人受訓時數比照主持人辦理
    • 領有執業執照並從事臨床醫療五年以上之醫師、牙醫師或中醫師。
    • 最近6年教育訓練時數人體試驗相關訓練至少 30 小時以上;
    • 於體細胞或基因治療人體試驗之主持人,另加5小時以上之有關訓練。
    • 於醫療器材人體試驗主持人,至少包括9小時之相關訓練。
    • 最近六年研習醫學倫理相關課程至少9小時以上。
  1. 本院IRB規定從事「病歷回溯」、「問卷調查」、「學術研究」等非屬人體試驗管理辦法定義之研究計畫,其主持人、共(協)同主持人近3年教育訓練時數需達15小時(面授課程須達8小時)。
  2. 主持人、共(協)同主持人以外之計畫研究團隊成員,3年內人體試驗相關課程時數須達6小時以上(面授課程須達一半)。

有關臺灣學術倫理教育資源中心之課程,本會僅認列2小時。

若計畫主持人認為案件有符合簡易審查範圍,可依「得簡易審查之人體研究案件範圍查檢表」自行勾選符合項目,但最後裁定權為本會。

依據衛福部「倫理審查委員會得簡易程序審查之人體研究案件範圍」(衛署醫字第1010265098 號,2012.07.05公告),對於符合簡易審查條件之計畫案,委員審查通過後將核發通過公文及同意函,並提報委員會會議核備。

  • 一般審查:在通過行政審查後送交委員審查,委員審查時間為14工作天(不含假日及國定假日),經委員審查通過後須入最近一次委員會審查通過,才算正式通過。
  • 簡易審查:在通過行政審查後送交委員審查,委員審查時間為14個工作天(不含假日及國定假日),經委員審查建議通過則核發核准函。建議通過案件須提報委員會追認,委員會得作不同意之決議。如提報委員會時,委員會具有實質性修改意見或需澄清確認之意見,該研究計畫案必須重新經委員會討論決議,不得依簡易審查程序追認。凡經審議會追認決議不通過之案件,原同意通過之同意函須撤回。

如新案經委員審查轉一般審查,則該案無法再轉回簡易審查。案件經委員審查通過後須入最近一次委員會審查通過,才算正式通過。

病歷回溯性研究必備,無制式格式;其他類型研究案,因臨床試驗與人體研究有所差異,一般臨床試驗廠商會依試驗需求設計制式個案報告表以利紀錄相關數據,而人體研究類型較廣,個別研究需收集之資料欄位不一,建議不需強制要求主持人提供個案報告表表格或單張,若在計畫書或相關文件中有列出要收集哪些資料或提供問卷亦可。惟可建議主持人設計符合研究所需之個案報告表,以增進計畫執行品質。

  • 本會對於病歷回溯性研究之回溯時間為計畫主持人送出予本會行政審查之日期起算半年前已完成之病歷。
  • 若於2022年8月送件,僅能回溯2022年2月以前之病歷。
  • 送件時須註明病歷回溯區間,如2021/1/1~2022/02/28期間的資料。

依2022年10月5日111年度第五次人體研究倫理審查委員會會議決議:有關病歷回溯研究依本會規定以送件日前六個月已完成之病歷為原則,若為急迫性/特殊性案件,可考慮將病歷回溯區間加以放寬,但最短不能小於一個月。

依2022年10月5日111年度第五次人體研究倫理審查委員會會議決議:若單一個案之個案報告符合衛福部公告得免取得研究對象同意之人體研究案件範圍,可考慮免取得知情同意,惟告知與否會不會影響研究對象權益的基本原則,是否需簽署受試者同意書將依據個案而定。

其他常見問題

本會在案件審查通過後會發繳款通知,再請計畫主持人至院內EIP系統確認繳款方式,待繳款完成後,本會會提供核准公文、同意人體研究證明書、核准文件(蓋本會核准章),若您的案件有使用到受試者同意書,請務必使用蓋有本會核准章的受試者同意書進行複印,並使用蓋有本會核准章的受試者同意書進行簽署。

若於執行研究過程中,有任何的變更、異動,例如:連絡電話、研究團隊成員、人數、納入條件、招募文宣、主持人手冊等..小至錯字或格式變更..皆須要立即提出變更(修正)案,待核准後才能執行。

  • 依本會SOP規定,需於有效期限前兩個月至六週前,向本會提出持續(期中)審查申請,請盡早準備。
  • 一年內結案之研究計畫,免繳期中報告,僅需繳交結案報告即可。

是的,核准函為必備文件,每一次送件皆須附上「歷次」核准函。

簽署順序原則無制式規定,但計畫主持人、試驗說明者、受試者(或法定代理人/有同意權人/見證者)應依實際狀況完成知情同意與簽署。計畫主持人、試驗說明者、與受試者簽署的日期建議在同一天。

相關人員責任如下:

  • 計畫主持人:確認此受試者之意願及資格後簽署於「計畫主持人」欄位並填寫日期。
  • 取得同意過程中其他參與解說及討論之研究人員:向受試者說明此研究/試驗,確認已經回答所有受試者的疑問之後簽署於「取得同意過程中其他參與解說及討論之研究人員」欄位並填寫日期。
  • 受試者(或法定代理人/有同意權人/見證者):考慮清楚之後簽署於「受試者(或法定代理人/有同意權人/見證者)」簽名欄位並填寫日期。

沒有,成果報告格式不拘。

1.變更(延長)病歷回溯區間之申請,例如:2022年7月1日申請回溯2018年1月1日至2021年12月31日病歷之研究,本次以變更案方式變更病歷回溯區間為2018年1月1日至2022年12月31日

2.本會不受理計畫主持人以變更案方式申請變更(延長)病歷回溯區間,請以新案方式送審。