嚴重不良反應(SAE)通報
本院SAE請單獨通報。國內他院SUSAR請至少檢附1~5及9項。
STEP1.請依「臨床試驗SAE通報送件核對單」準備送審文件
STEP2.表單填寫完後請將所有送審文件電子檔(WORD檔)先寄送至IRB@mail.fjuh.fju.edu.tw
STEP3.進行行政審查，行政人員通知後再送紙本至本會(地點：輔仁大學醫學院國璽樓3樓MD302-1/IRB)
STEP4.請於紙本文件繳交時同步將送審文件已簽名PDF檔E-MAIL至IRB信箱
項次 | 表單 | 說明 | 檔案下載 |
|---|---|---|---|
文件繳交完成簽收表 | ＊若需簽收證明請附上 | ||
1 | 通報臨床試驗SAE/SUSAR送件核對單 | ||
2 | 臨床試驗SAE/SUSAR通報摘要表 □本院藥物試驗 □本院非藥物試驗 □國內他院SUSAR通報 | * 計畫主持人需簽章 | |
3 | 最新計劃書摘要 | * 請提供本會通過最新版本中英文摘要 | |
4 | 衛生福利部 □藥品臨床試驗不良反應通報表 □醫療器材臨床試驗案不良事件通報表 □新醫療技術(含新醫療技術合併新醫療器材)人體試驗不良反應事件通報表 | ＊僅需通報ADR者檢附 | 請至衛生福利部網頁公告之線上系統通報 |
5 | 衛生福利部「SAE/SUSAR通報回函」 | ＊僅需通報ADR者檢附 (緊急狀況可後補) | 請至衛生福利部網頁公告之線上系統通報 |
6 | 衛生福利部「藥品臨床試驗死亡通報案件之後續處理追蹤表」 | ＊僅需通報ADR者檢附 | 請至衛生福利部網頁公告之線上系統通報 |
7 | 病歷影本/病歷摘要 | ＊請去除辨識碼 | |
8 | 其他相關文件 | ||
9 | 所有送審文件PDF檔1份(內含上述所附申請文件及簽名頁) | 請e-mail至IRB@mail.fjuh.fju.edu.tw |