嚴重不良反應(SAE)通報
所有文件電子檔(WORD檔)請先寄送至本會信箱 IRB@mail.fjuh.fju.edu.tw ，請待行政人員檢核且通知後再檢送紙本檔案至本會，請勿自行傳送。
請於紙本文件繳交後提供送審文件PDF檔(含簽名頁掃描)MAIL至IRB信箱。
項次 | 表單 | 說明 | 檔案下載 |
|---|---|---|---|
文件繳交完成簽收表 | ＊若需簽收證明請附上 | ||
(必)1 | 臨床試驗SAE通報送件核對單 | ||
(必)2 | 臨床試驗SAE/SUSAR通報摘要表 | ＊計畫主持人需簽名+日期 | |
臨床試驗SUSAR通報摘要表(國內他院) | ＊計畫主持人需簽名+日期 | ||
(必)3 | 中英文摘要 | ＊請提供本會通過最新版本中英文摘要 | |
4 | 衛生福利部 □藥品臨床試驗不良反應通報表 □醫療器材臨床試驗案不良事件通報表 □新醫療技術(含新醫療技術合併新醫療器材)人體試驗不良反應事件通報表 | ＊僅需通報ADR者檢附 | |
5 | 衛生福利部「SAE/SUSAR通報回函」 | ＊僅需通報ADR者檢附(緊急狀況可後補) | |
6 | 衛生福利部「藥品臨床試驗死亡通報案件之後續處理追蹤表」 | ＊僅需通報ADR者檢附 | |
(必)7 | 病歷影本/病歷摘要 | ＊請去除辨識碼 | |
8 | 其他相關文件 |