l   提案流程:安排產品說明課程(上課前一週須提供全部文件資料)初審通過初審者通知,繳交後續審查費複審 

l   可接受提案時間:每年1月中-3月初/4月中-6月初/7月中-9月初/10月中-12月初

l   產品應符合以下項目之一:

1. 三家區域級醫院以上使用超過一年,且目前仍在使用者,取得食品/營養品許可證(含健康食品認證/特定疾病配方食品)

2. 醫院或研究機構完成臨床或動物試驗者,並檢附臨床或動物試驗結果報告

3. 具食藥署食品/營養品核可許可證查驗登記(含健康食品認證/特定疾病配方食品),得免除臨床試驗

l   廠商須準備之文件資料如下:

1. 申請表(廠商及提案醫師填寫,見下載表單)

2. 產品報價單

3. 營養品/保健食品/健康食品電子規格書(見下載表單)

l   廠商依產品性質,另須提供以下項目:

1. 超過一年已進用之區域級以上醫院進貨證明(至少3)

2. 衛生福利部審核通過之健康食品認證(無則免附)/衛生福利部審核通過之特定疾病配方食品(無則免附)

3. 輸入食品及相關產品許可通知(進口,無則免附)

4. 經濟部核准公司登記資料(含工廠登記證及認證等級)

5. 申請產品彩色照片

6. 原料來源

7. 產品責任險

8. 第三方產品檢驗報告(成分含量證明、食品安全等)

9. 產品使用說明書,內容包括:作用機轉、用途、使用方法、用量、交互作用、副作用、使用禁忌、對小孩/孕婦/哺乳者之影響、應注意事項、過量中毒處理、產品安定性/貯存方式、民眾使用指導等

10. 有利審查之資料(如其他認證、臨床研究結果、發表等同儕審查之期刊論文、得獎等)

l   審查費:5000/每一品項

l   各項下載表單

1. 新進營養品申請單_1110517

2. 營養品/保健食品/健康食品電子規格書_1120203

l   新進營養品審查聯絡人

營養師 呂依蔓 02-85128888 # 23093

 

Email: c03106@mail.fjuh.fju.edu.tw